Tipi di azione di Tilboptin

Il tilpotide è il primo e attualmente l'unico agonista del recettore GIP/GLP-1 al mondo.
Questa approvazione si basa principalmente sullo studio di registrazione di fase III chiave globale denominato SURPASS 1-5 e sullo studio di registrazione di fase III chiave per l’Asia Pacifico denominato SURPASS AP Combo (l’83,4% dei partecipanti sono pazienti cinesi).
SURPADS-AP-Combo è uno studio clinico di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto (con ricercatori e soggetti informati sulla somministrazione effettiva) della durata di 40 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi (5 mg, 10 mg e 15 mg) di tilboptin e del trattamento con insulina glargine a dose titolata in pazienti con indicazioni approvate.
Lo studio ha incluso 917 partecipanti provenienti da Cina, Corea del Sud, India e Australia, che sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a ricevere diverse dosi di tilpotide o dosi titolate di trattamento con insulina glargine. L'endpoint primario è valutare la non inferiorità della riduzione dell'emoglobina glicata di 10 mg e/o 15 mg di tiltrotide dal basale a 40 settimane rispetto all'insulina glargine, mentre gli endpoint secondari chiave includono la non inferiorità della riduzione dell'emoglobina glicata di 5 mg di tiltrotide dal basale a 40 settimane rispetto all'insulina glargine.